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甘肅省藥品監督管理局關于印發促進中醫藥傳承創新發展若干措施的通知

甘藥監發〔2021〕124號

各市州市場監督管理局，省局機關相關處、直屬事業單位：

為深入貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》《中共甘肅省委甘肅省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施》《甘肅省推進建設國家中醫藥產業發展綜合試驗區行動計劃（2021-2023）》等有關要求，持續深化“放管服”改革，圍繞中醫藥領域亟待解決的突出問題，堅持中藥守正創新和助推中醫藥產業高質量發展，立足藥品監管職責和工作實際，制定如下促進中醫藥傳承創新發展務實舉措：

一、服務中藥產業高質量發展

1、推進大宗地產中藥材產地加工。發揮甘肅省中藥材資源和國家中醫藥產業發展綜合試驗區優勢，結合《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》對甘肅的利好政策，鞏固脫貧攻堅成果、助力鄉村振興，在我省大宗地產中藥材主產區，創新產業發展模式和監管方式，推動落實大宗地產中藥材產地加工舉措，將產地加工中藥材作為原料，向全國中藥飲片生產企業提供，不斷加強從種植到使用全過程質量安全監管，提高中藥材質量，推進中藥產業高質量發展。

2、完善中藥質量標準體系。建立完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準制定修訂工作機制，依據《中國藥典》《甘肅省中藥材標準》《甘肅省中藥炮制規范》，逐步完善大宗道地中藥材產地加工質量標準和加工技術指導原則（規范），規范中藥材種植、加工質量管控，確保產品質量符合標準。加快中藥配方顆粒地方標準研發進度，指導省內中藥配方顆粒生產企業制定質量標準，推動中藥配方顆粒生產企業與大專院校、科研機構、醫療機構進行物質基礎研究。

3、拓展技術支撐服務領域。以甘肅省藥監局與蘭州大學、中國藥科大學簽署的戰略合作協議，積極開展監管科學研究，通過成立“甘肅省循證藥械監管科學研究院”等有效舉措，逐步拓展監管科學研究渠道，探索開展中藥監管科學和真實世界數據研究與應用。發揮國家藥監局中藥材及飲片質量控制重點實驗室的作用，開展基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性監管技術研究，為中藥監管和新藥研發，提供強有力的技術支撐。

4、支持產業升級和對外交流。推進中藥生產企業高端化、智能化、綠色化建設，加強技術集成和工藝創新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產工藝、流程的標準化、現代化。借助“一帶一路”發展戰略，支持現代中藥企業與國外高等院校、科研機構、醫藥企業等開展合作交流，推動中藥產品在海外注冊，不斷擴大隴藥在國內外的品牌影響力。