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（十九）加強中藥制劑安全性評價。醫療機構應主動開展中藥制劑注冊或備案后研究和再評價。對豁免主要藥效學、安全性研究資料備案的疫情防控用中藥制劑，備案機構應在完成備案后1年內主動開展臨床療效評價，發現制劑存在質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于獲益的，應主動停止配制并召回，采取措施及時處理并報告藥品監管部門、衛生健康行政管理部門。 

    （二十）強化不良反應監測。醫療機構應對新注冊或備案的中藥制劑開展重點監測，發現不良反應要及時上報國家藥品不良反應監測系統；應分析不良反應相關資料，對不良反應發生率高的制劑開展深入研究，主動識別潛在風險，研究風險發生機制和原因，制定有效的風險控制措施，持續完善說明書中安全性信息，必要時暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等。

（二十一）強化中藥制劑監管。按“四個最嚴”的要求，省藥監局、市縣市場監督管理局與同級衛生健康部門要加強協調配合，做好醫療機構中藥制劑監督管理。省藥監局要強化醫療機構中藥制劑注冊備案、配制監管，督導各市縣市場監督管理局主動落實日常監管責任，全面加強醫療機構制劑使用、不良反應監測等環節的監管。省藥監局和各級市場監督管理部門要綜合運用監督抽驗、日常監督檢查、飛行檢查等事中事后監管措施，嚴厲打擊違法違規行為，促進醫療機構中藥制劑創新發展，為保障公眾健康發揮更加積極的作用。

來源：甘肅省藥品監督管理局