新聞動態

10月23日，國家食藥監總局發布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案》和《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》的征求意見稿。前者是中國藥品監管的最高法律，后者是藥品注冊領域最重要的法規。本次修訂是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（簡稱《創新意見》）的重要措施。

五大亮點

本次藥品管理法修訂主要有三大亮點：

首先，全面實行藥品上市許可人制度，明確相關義務及法律責任。此舉在于向歐美日的藥品監管模式靠齊，將有效推動非藥企研究機構的新藥研發熱情。

其次，落實行政審批制度改革要求，簡化或取消部分行政審批程序。取消GCP、GMP和GSP認證行政審批，將臨床試驗機構由認證改為備案；藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可；生物等效性試驗實行備案管理；原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨進行上市許可，與相應制劑上市許可一并審評審批。

第三，為確�！秳撔乱庖姟废嚓P措施盡快實施，此次藥品管理法只是局部修改。國家食藥監總局表示，爭取年底前加快全面修訂工作，將專利鏈接、專利期補償等探索和試點工作等內容列入。

藥品注冊管理辦法的修訂則主要有兩大亮點：

首先，藥品注冊分類面臨變革，以創新性、有效性作為分類核心原則�；瘜W和生物藥分為創新藥、改良型新藥和仿制藥三大類。中藥、天然藥物分為創新藥、改良型新藥、同方類似藥和古代經典名方四大類。

其次，明確工作時限，部分環節新藥時限優于非新藥。藥品上市申請審評環節的工作期限，新藥為100個工作日，仿制藥、生物類似藥、傳統藥為120個工作日。

釋放利好

多位業內人士認為，本次修訂主要針對國內創新藥研發端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面問題，為創新藥提供了諸多實際便利和利好。

從另一個角度來看，隨著分類管理的逐步推行，國內創新藥的標準將提高，過去創新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到沖擊，而真正有能力做到全球性創新級別的企業將集中享受政策紅利。

興業證券醫藥研究員徐佳熹認為，隨著創新藥政策環境逐步與歐美接軌，未來創新藥估值體系有望實現從PEG指標（市盈率相對盈利增長比率）向Pipeline（品種梯隊）轉變，具有大品種pipeline的企業將會獲得估值溢價。